Apresentação

Está credenciado para exercer suas finalidades junto a Comissão Nacional de ética em Pesquisa - CONEP, do Ministério da Saúde desde 11 de maio de 2004, funcionando de acordo com as recomendações éticas da Resolução nº. 466, de 12 de dezembro de 2012 e da Res. nº 510/16 do Conselho Nacional de Saúde - CNS, que regulamenta a Pesquisa envolvendo Seres Humanos no Brasil.

DOCUMENTOS OBRIGATÓRIOS PARA A SUBMISSÃO DE PROTOCOLOS DE PESQUISA VIA PLATAFORMA BRASIL – CEP/ UNINOVAFAPI

O Protocolo de Pesquisa é o conjunto de todos os documentos enviados e não apenas o projeto de pesquisa (proposta do estudo a ser realizado), logo, é imprescindível o envio de todos os documentos para que o Protocolo de Pesquisa seja aceito no momento da Recepção e Validação Documental.

Os arquivos disponibilizados abaixo são modelos ou instruções dos documentos que devem ser apresentados, nos quais os campos em vermelho são orientações de como deve ser feito o preenchimento do documento, portanto, estes campos devem ser devidamente editados de acordo com as peculiaridades de cada projeto de pesquisa. Ressaltamos ainda que a veracidade das informações apresentadas é de inteira responsabilidade do pesquisador responsável, sendo este passível de responsabilidade legal, civil e penalmente.

Folha de Rosto: Este documento é gerado pelo próprio sistema da Plataforma Brasil, na etapa 05 de submissão do Protocolo de Pesquisa. Todos os campos devem ser preenchidos, onde os campos referentes a datas e assinaturas devem ser devidamente identificados (nome completo, CPF e cargo, preferencialmente por carimbo), compatíveis com as informações do protocolo.

Atenção A Folha de Rosto do Protocolo de Pesquisa que têm como Instituição Proponente o Instituto de Ensino Superior do Piauí Ltda , pode ter seu campo referente à Instituição Proponente assinado (constando o respectivo carimbo) pelo Coordenador do Curso.

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) ou Termo de Assentimento Livre e Esclarecido: Deve o pesquisador apresentar o modelo do Termo de Consentimento e/ou Termo de Assentimento Livre Esclarecido a ser utilizado na pesquisa contendo o endereço e contato telefônico ou outro, dos responsáveis pela pesquisa e do CEP e ter suas páginas numeradas . Não será necessário a assinatura ou rubrica dos pesquisadores no modelo postado na plataforma.

Termo de Compromisso de Utilização de Dados — TCUD: Em casos de pesquisas envolvendo uso de prontuários este documento deve ser apresentado estando devidamente preenchido e obrigatoriamente contemplado com as assinaturas de todos os pesquisadores, bem como a numeração do seu RG.

Atenção Para uso de Prontuários veja a orientação da CONEP neste link.

Segundo Carta Circular no. 039/2011/CONEP/CNS/GB/MS, de 30 de setembro de 2011, não cabe ao Sistema CEP/CONEP legislar sobre o acesso e USO DO PRONTUÁRIO médico (entenda-se odontológico também), porém cabe determinar o cumprimento do sigilo e da confidencialidade, além de exigir que toda pesquisa envolvendo seres humanos trate os mesmos em sua dignidade, respeite-os em sua autonomia e defenda-os em sua vulnerabilidade, conforme Resolução CNS 466/2012, Item III.2, alínea “i”. O CEP/UNINOVAFAPI solicita Carta de autorização pelo uso de prontuários do responsável pela Instituição, ressaltando o cumprimento destas normativas.

Declaração de Compromisso dos Pesquisadores: Esta declaração deve ser assinada por todos os pesquisadores e os únicos campos que poderão ser preenchidos a caneta serão as assinaturas.

Declaração de Autorização da Instituição Co-participante: Esta declaração deve ser assinada pela autoridade responsável pela Instituição onde serão coletados os dados, se a pesquisa for realizada em mais de uma instituição devem ser apresentadas as declarações de cada uma delas. Os únicos campos deste documento que poderão ser preenchidos a caneta serão as assinaturas.

*Para as pesquisas realizadas na IES será necessário a solicitação da autorização. Este documento deve ser anexado na Plataforma Brasil.

Atenção A apresentação deste documento somente é dispensada nos casos de pesquisas, cujos dados serão coletados em Instituição Co-participante que possua Comitê de ética em Pesquisa pertencente ao Sistema CEP/CONEP, visto que a emissão do Parecer de Aprovação para a coleta de dados por esta Instituição dar-se-á por meio também da Plataforma Brasil.

Todos os pesquisadores que tem interesse em realizar a pesquisa no Centro Universitário UNINOVAFAPI, devem fazer a solicitação da Autorização da Instituição no setor de Protocolo do UNINOVAFAPI.

Projeto de Pesquisa na íntegra: é o arquivo completo do estudo, feito normalmente em Word. No momento de anexar este arquivo o pesquisador deve necessariamente no item Tipo de Documento selecionar a opção Projeto de Pesquisa (Anexado pelo Pesquisador).

"Instrumento de coleta coleta de dados: deve vir anexado no projeto brochura(projeto completo)". Não é necessário postar em separado.

Observações Importantes

Cronograma de Execução: deve ser detalhado, contemplando todas as etapas de execução da pesquisa, não será necessário a postagem em separado do cronograma, apenas o registro na Plataforma Brasil - Projeto Básico - PB.

  • A Plataforma Brasil não aceita datas retroativas ao dia da submissão do protocolo de pesquisa, logo, o pesquisador deve começar o Cronograma de Execução a partir da etapa de Submissão e Apreciação pelo CEP e acrescentar todas as etapas posteriores, conforme o Cronograma de Execução que consta no Projeto anexado pelo Pesquisador.
  • A etapa de Submissão e Apreciação pelo CEP deve ser prevista de acordo com a data de postagem do Protocolo de Pesquisa na Plataforma Brasil e com o calendário de reuniões ordinárias do CEP.
  • A etapa de Coleta de Dados deve ser prevista posterior a APROVAÇÃO do protocolo de pesquisa pelo CEP, ou seja, posterior a data da reunião ordinária na qual o protocolo de pesquisa foi ANALISADO E APROVADO. Portanto, sugerimos ao pesquisador que faça uma previsão do inicio de coleta de dados, com uma margem de no mínimo 60 dias após a data da reunião prevista para análise do seu protocolo, pois esse período contemplaria a possibilidade de pendência e resolução da mesma, sem caducar o Cronograma de Execução.

Orçamento Financeiro: toda pesquisa envolve despesas/custos e esses dados devem ser informados de forma detalhada, ou seja, identificando o orçamento, especificando o tipo e o valor em reais (R$). Não será necessário a postagem em separado do orçamento, apenas o registro na Plataforma Brasil - Projeto Básico - PB.

Instruções para Submissão dos protocolos de Pesquisa sobre Relato de caso

MODELO RELATÓRIO FINAL DE PESQUISA (COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA

CONFIRA A DIFERENÇA ENTRE INSTITUIÇÃO PROPONENTE E CO-PARTICIPANTE 

Informações

Coordenadora
Profa. Dra. Francisca Tereza Coelho Matos

Assessora Técnica
Profa. Ms. Theonas Gomes Pereira

Secretária Administrativa
Lia Rejane do Nascimento Silva